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帶你了解“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”

有一類藥品，療效顯著，但是只在特定的醫(yī)院生產(chǎn)、使用，這就是“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”。近年來(lái)，不少“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”因?yàn)榀熜э@著成為“網(wǎng)紅藥”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為臨床用藥的重要組成部分，在臨床治療中發(fā)揮著重要作用。

一、什么是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，又稱醫(yī)院制劑、院內(nèi)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的、自用的固定處方制劑。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)

1.自用性，不得對(duì)外銷售：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在配制該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，僅供該院臨床、科研使用，不得在市場(chǎng)上銷售，也不能通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)對(duì)外流通。這一特點(diǎn)區(qū)別于藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的商業(yè)化藥品，避免了制劑因質(zhì)量控制、流通管理等問題對(duì)公眾用藥安全造成風(fēng)險(xiǎn)。

2、源自人用經(jīng)驗(yàn)，療效肯定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常是醫(yī)師臨床用藥過(guò)程中，逐漸積累對(duì)處方臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益等規(guī)律，然后聯(lián)合藥師確定劑型、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批開發(fā)成的制劑。中藥醫(yī)院制劑大多是療效確切的湯劑處方，經(jīng)系統(tǒng)研究后開發(fā)成某一保證原有療效又使用方便的制劑，如開發(fā)成顆粒劑、合劑等，使用方便、便于服用、患者依從性也會(huì)提升。

3.針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的臨床需求而配制的，因此具有很強(qiáng)的針對(duì)性。它們能夠解決一些特定疾病或癥狀的治療需求，為患者提供更精準(zhǔn)的治療方案。

4.配制管理嚴(yán)格：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制管理十分嚴(yán)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的人員、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件和管理制度。同時(shí)，申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還需要進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理學(xué)研究等。

三、院內(nèi)制劑與普通藥品的區(qū)別

1.購(gòu)買渠道

普通藥品：可在全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)院、藥店等醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買。

院內(nèi)制劑：主要供應(yīng)于本院內(nèi)部使用，或經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)調(diào)劑的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2.外包裝標(biāo)識(shí)

普通藥品：外包裝上通常標(biāo)注有藥品名稱、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)廠家等信息。

院內(nèi)制劑：外包裝上除了標(biāo)注上述基本信息外，還會(huì)特別標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”等字樣，以區(qū)別于普通藥品。

四、河南省中醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

河南省中醫(yī)院院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)32年的傳承與創(chuàng)新，目前共有119種醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，包括注冊(cè)品種89個(gè)，備案品種20個(gè)，覆蓋內(nèi)科、兒科、骨傷科、皮膚科、婦科等多個(gè)臨床科室，醫(yī)保納入率達(dá)60%，包含了丸劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、酊劑、茶劑、合劑、灌腸劑、煎膏劑、軟膏劑、滴鼻劑、洗劑等近20種劑型。

其中有海馬補(bǔ)腎壯陽(yáng)丸、助長(zhǎng)膏、益氣通脈膠囊、溫笑解郁顆粒、抗纖益心丸、血管軟化丸、脊得舒丸、杷桑痤瘡?fù)琛⒈鞘鏄吠琛⒈强祻?fù)油、消瘤保肺丸、十二味胃康丸、滋髓生血膠囊、十二味抑瘤膠囊、神衰膠囊等大批制劑在臨床得到廣泛的應(yīng)用。

作者：河南省中醫(yī)院藥學(xué)部 汪坤